• 為何各國(guó)藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍

  各國(guó)藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍，并選擇顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法，主要基于以下科學(xué)和技術(shù)原因：1.方法原理差異與靈敏度不同光阻法通過(guò)檢測(cè)微粒對(duì)光的阻擋來(lái)計(jì)算數(shù)量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準(zhǔn)誤差等因素干擾，導(dǎo)致檢測(cè)值偏高（假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)較高）。顯微計(jì)數(shù)法直接通過(guò)顯微鏡觀察和人工計(jì)數(shù)，能夠更直觀地區(qū)分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結(jié)果更接近真實(shí)值，但耗時(shí)較長(zhǎng)。2.誤差補(bǔ)償與判定結(jié)果的一致性光阻法因儀器原理可能高估微粒數(shù)量（如將非微粒物質(zhì)計(jì)入），若直接采用...
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  2025-05-12

• 創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域高頻采用全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行微粒污染檢查

  近年來(lái)，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域越來(lái)越多地采用全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢(shì)主要由以下多維度原因驅(qū)動(dòng)：一、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的推動(dòng)1.藥典與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)各國(guó)藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如注射劑、植入器械）。傳統(tǒng)方法（如光阻法、人工顯微計(jì)數(shù)）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規(guī)要求，而全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法可檢測(cè)0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴(yán)苛的粒徑范圍。2.數(shù)據(jù)完整性與審計(jì)追蹤需求FDA21C...
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  2025-05-12

• 全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的原理、應(yīng)用場(chǎng)景和優(yōu)勢(shì)是如何的

  全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一種基于顯微成像和圖像分析技術(shù)的高精度檢測(cè)設(shè)備，主要用于檢測(cè)液體樣品中不溶性微粒的尺寸、數(shù)量和分布。其核心原理、應(yīng)用場(chǎng)景和優(yōu)勢(shì)如下：一、原理1.樣品處理與進(jìn)樣儀器通過(guò)自動(dòng)化系統(tǒng)（如注射泵或蠕動(dòng)泵）將液體樣品吸入檢測(cè)池，確保樣品均勻分散，避免氣泡干擾。2.顯微成像與光學(xué)系統(tǒng)使用高分辨率光學(xué)顯微鏡（如明場(chǎng)、暗場(chǎng)或激光光源）對(duì)樣品中的微粒進(jìn)行實(shí)時(shí)成像。搭配高靈敏度攝像頭（如CCD或CMOS）捕獲微粒的微觀圖像。3.圖像分析與算法處理軟件通過(guò)圖像分割...
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  2025-05-12

• 全自動(dòng)圖像法微粒檢查儀：原理、應(yīng)用與未來(lái)展望

  引言在工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)研究的多個(gè)領(lǐng)域中，微粒檢測(cè)是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)的檢測(cè)方法（如顯微鏡觀察、光散射法）依賴人工操作，存在效率低、重復(fù)性差等問(wèn)題。全自動(dòng)圖像法微粒檢查儀通過(guò)結(jié)合光學(xué)成像、計(jì)算機(jī)視覺(jué)和人工智能技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)微粒的高精度、高效率檢測(cè)。本文將解析其工作原理、應(yīng)用場(chǎng)景，并探討其未來(lái)發(fā)展方向。一、全自動(dòng)圖像法微粒檢查儀的工作原理全自動(dòng)圖像法微粒檢查儀的核心技術(shù)在于“圖像采集-處理-分析”的閉環(huán)系統(tǒng)，具體流程如下：1.光學(xué)成像系統(tǒng)高分辨率成像模塊：采用高精度CMOS或...
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  2025-05-12

• 醫(yī)療器械微粒污染的嚴(yán)重性可從國(guó)內(nèi)外法規(guī)革新及中國(guó)高質(zhì)量發(fā)展政策

  一、國(guó)際法規(guī)升級(jí)凸顯微粒污染風(fēng)險(xiǎn)管控1.FDA強(qiáng)化注射劑微?？刂?020年FDA發(fā)布《注射劑可見(jiàn)微?？刂浦改稀?，要求對(duì)μm的亞可見(jiàn)微粒進(jìn)行定量分析，使用激光衍射等先進(jìn)技術(shù)檢測(cè)，推動(dòng)全生命周期微粒監(jiān)控。2.歐盟MDR革命性變革2021年生效的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）新增附錄I第10.4條，明確要求"微粒釋放風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估"，將微粒污染納入上市前臨床評(píng)價(jià)必檢項(xiàng)目。3.ISO標(biāo)準(zhǔn)體系升級(jí)ISO8536-4:2022《輸液器具微粒污染測(cè)試》引入動(dòng)態(tài)流體模擬測(cè)試，檢測(cè)靈敏度提升至0.5μm級(jí)別...
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  2025-05-12

• 國(guó)內(nèi)外高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械微粒污染檢測(cè)：法規(guī)演變、技術(shù)革新與未來(lái)展望

  引言高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等）的微粒污染問(wèn)題，直接關(guān)系到患者安全與治療效果。微粒可能來(lái)自生產(chǎn)過(guò)程中的金屬碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包裝殘留物，進(jìn)入人體后可能引發(fā)炎癥、血栓甚至器官損傷。隨著全球監(jiān)管體系的完善與檢測(cè)技術(shù)的突破，醫(yī)療器械微粒污染控制已成為行業(yè)質(zhì)量管理的核心議題。本文梳理國(guó)內(nèi)外法規(guī)發(fā)展脈絡(luò)，解析檢測(cè)技術(shù)演進(jìn)路徑，并展望未來(lái)趨勢(shì)。一、法規(guī)發(fā)展：從模糊管控到精準(zhǔn)量化1.國(guó)際監(jiān)管框架的建立-美國(guó)（FDA與USP標(biāo)準(zhǔn)）：美國(guó)藥典（USP）早在20世...
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  2025-05-09

• 不溶性微粒檢測(cè)技術(shù)從顯微鏡到人工智能的跨越

  在靜脈注射劑生產(chǎn)線上，一粒直徑僅5微米的玻璃屑悄然混入藥液。這粒肉眼不可見(jiàn)的微粒一旦進(jìn)入人體血管，可能引發(fā)血栓、肉芽腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。這個(gè)場(chǎng)景揭示了微粒檢測(cè)技術(shù)在藥品安全中的核心地位。從1910年代注射療法興起至今，微粒檢測(cè)技術(shù)經(jīng)歷了五次重大革新，形成了貫穿制藥工業(yè)發(fā)展史的科技創(chuàng)新圖譜。一、顯微紀(jì)元：人工目視的精度極限（1920-1960）藥典顯微鏡法開(kāi)啟了微粒檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)代。操作者通過(guò)雙層濾膜對(duì)比，在10倍目鏡下游離計(jì)數(shù)，這種方法在《美國(guó)藥典》XV版（1955年）中達(dá)到鼎盛...
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  2025-05-09

• 微粒檢測(cè)：當(dāng)光阻法遇見(jiàn)顯微鏡的照妖鏡

  在無(wú)菌注射器的生產(chǎn)車(chē)間里，一場(chǎng)關(guān)乎生命的較量悄然上演。直徑不足頭發(fā)絲百分之一的微粒，如同隱形殺手潛伏在醫(yī)療器械中，隨時(shí)可能引發(fā)血栓、肉芽腫等致命風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)光阻法構(gòu)筑的檢測(cè)防線，在顯微鏡的照妖鏡下顯露出致命破綻——某藥企的質(zhì)檢報(bào)告顯示，同一批次產(chǎn)品經(jīng)光阻法檢測(cè)合格率達(dá)99.8%，而顯微計(jì)數(shù)法卻揪出0.3%的微粒超標(biāo)產(chǎn)品。這個(gè)觸目驚心的數(shù)據(jù)差異，揭開(kāi)了現(xiàn)代醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)迭代的迫切需求。一、光阻法的物理困境光阻法的檢測(cè)原理猶如霧里看花，當(dāng)微粒穿過(guò)檢測(cè)區(qū)域時(shí)，僅能通過(guò)光強(qiáng)衰減值進(jìn)行間接...
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  2025-05-09