乳劑注射劑不溶性微粒檢測(cè)案例

胤煌科技YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的應(yīng)用與分析

乳劑注射劑（如脂肪乳、載藥乳劑）因具有緩釋、靶向等優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于抗腫瘤和抗感染治療。然而，其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學(xué)特性導(dǎo)致傳統(tǒng)光阻法檢測(cè)失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近，激光信號(hào)易受干擾，導(dǎo)致誤判（如將乳粒計(jì)為不溶性微粒），美國(guó)藥典（USP<788>）和中國(guó)藥典（2020版0903章）明確要求，乳白色、高黏度或易產(chǎn)生氣泡的樣品需采用顯微計(jì)數(shù)法（第二法）。

                     源自USP<787>3.1Testing Considerations

檢測(cè)核心儀器為胤煌科技YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，使用白色微孔濾膜（孔徑0.45μm，直徑25mm），預(yù)檢確認(rèn)濾膜以及微粒檢查用水達(dá)到藥典要求，并全程操作在潔凈工作臺(tái)內(nèi)，防止微粒污染。

由于此次樣本為三腔袋包裝，測(cè)試方案為單腔袋單獨(dú)取樣過濾測(cè)試，三腔樣品充分混合后取樣過濾測(cè)試；樣品過濾完后用適量檢查用水沖洗濾器管壁，避免樣品殘留掛壁，隨后烘干、掃描、分析、出具報(bào)告。

檢測(cè)結(jié)果：

結(jié)合結(jié)果和濾膜圖像分析，樣品二氨基酸腔袋堆積大量黑色不定型顆粒，其余腔室過濾濾膜微粒均勻分布，無聚集。導(dǎo)致樣品二不溶性微粒不合格原因即為氨基酸腔袋微粒超標(biāo)。通過顯微計(jì)數(shù)法成功區(qū)分乳劑顆粒（濾除）與真實(shí)不溶性微粒（截留），避免假陽(yáng)性。檢出超標(biāo)顆粒，提示生產(chǎn)環(huán)節(jié)、原料藥環(huán)節(jié)存在改進(jìn)空間。從而為企業(yè)解決微粒超標(biāo)問題提供方向。

  胤煌科技YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀直接觀測(cè)顆粒形態(tài)，避免光學(xué)干擾，尤其適用于乳劑、脂質(zhì)體、混懸型注射劑等復(fù)雜體系，提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果；設(shè)備全濾膜自動(dòng)掃描代替人工技術(shù)，減少誤差，軟件符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求，自動(dòng)生成審計(jì)追蹤報(bào)告。AI智能分類軟件識(shí)別微粒來源（如橡膠顆粒來自密封塞，纖維來自環(huán)境），指導(dǎo)工藝優(yōu)化。

  顯微計(jì)數(shù)法是不溶性微粒檢測(cè)的仲裁法，尤其對(duì)乳劑等特殊制劑。其結(jié)合自動(dòng)化儀器與智能分析，不僅滿足藥典合規(guī)性，更為企業(yè)提供顆粒污染的根因分析，從原輔料控制、生產(chǎn)環(huán)境到包裝材料實(shí)現(xiàn)全生命周期的質(zhì)量控制。